GMP藥廠潔凈室初效過濾器(粗效過濾器)更換周期
發表于:2023-07-05 13:30:30來源:http://www.sysxinqian.cn
GMP藥廠潔凈室初效過濾器(粗效過濾器)更換周期:
初效過濾器一般為2~3個月更換,低粗效過濾器阻力已超過額定初阻力60Pa,或等于2×設計或運行初阻力3-6個月,超過標準隨時更換,每周對粗過濾器、中效過濾器、回風口裝置清洗1次。
初效過濾器,對≥5微米粒子,過濾效率80>E≥20,初阻力≤50Pa。在空調機組中當壓差表展現,空氣過濾器阻力抵達初阻力的2~3倍時,應中止維護或改換空氣過濾器。也可依據以下簡雙體式格局來抉擇能否需求改換:
1、用手觸摸空氣過濾器出風面濾料,如手上有比較多的塵土則要預備改換。
2、察看空氣過濾器上下風側濾料的顏色,如出風面濾料顏色劈頭變黑就要預備改換。
3、潔凈室內呈現潔凈度達不到設計請求,或呈現負壓,在初中效空氣過濾器沒有抵達改換時候時,則有可能是高效空氣過濾器阻力太大,要預備改換。
4、在高效空氣過濾器未抵達終阻力的前提下,呈現潔凈室與相鄰房間壓差明顯下降,則有可能是初中效過濾阻力太大,要預備改換。
5、多次記錄空氣空氣過濾器的改換狀況,總結出最佳改換周期。
高效過濾器的使用壽命影響因素太多,(如生產車間的濕度、粉塵情況、空調系統的持續/間歇運行模式、廠房設施的維護保養情況等),籠統指定更換周期確實難,GMP標準也沒有具體要求,建議根據檢測結果確定,HVAC屬于藥品生產的關鍵系統,每年要進行一次在驗證,根據測定的風速、高效過濾器的檢漏等情況確定是否更換,不堵、不漏、不霉、塵埃粒子、沉降菌(浮游菌)監測符合要求則無需更換。
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